海星QC小组 : 零瑕疵的追梦人
( 作者:王建耀 中国质量报 2019-6-18 5版 发布时间:2019-06-18 00:00:00浏览次数:34)
 2018年7月6日,澳门新金沙赌城平台北京海燕药业有限公司海星QC小组不负众望,捧回了全国医药行业质量管理(QC)小组“成果发表一等奖”及“最佳发表奖”的奖状,点燃了每一位成员的欢欣,喜悦之情溢于言表。然而一年前,他们还在为着一个数据紧缩眉头,荣誉的背后是努力和付出。

2017年炎炎盛夏之时,窗外树上声声蝉鸣扰人心绪,海燕药业有些公司研发重点项目S原料药的工艺优化进入了瓶颈期。药物研究所所长、项目负责人、研究员个个眉头紧锁,一个个问题都写在了脸上。为加快研究进度,尽早打破“目前国内市场上无仿制药上市,该品种药物长期被国外原研药品垄断”的现状,药物研究所果断成立了海星QC小组,希望通过群众性攻关活动,突破瓶颈。
 
通过对现状的深度剖析、反复衡量,海星QC小组提出“必须将S原料药中异构体A,异构体B含量分别降低至0.10%以下”的攻关目标。为了达到这个目标,小组迅速召开了头脑风暴会议,针对S原料药异构体生成的原因进行分析,大家集思广益,一一列举出了影响异构体含量的因素。
 
众人拾柴火焰高。海星QC小组成员经过大量实验验证,并采用Pear son分析、Anova方差分析等对实验数据进行综合考量,历经3个月的不懈努力,最终在13个末端因素中筛选出了影响异构体含量的6大要因,即:起始物料比例不当、反应液pH偏高、反应时间过长、重结晶溶剂比例不当、析晶温度偏高、析晶时间较短。
 
确定了要因之后,海星QC小组乘胜追击。为了更好更快地完成工艺优化,达到既定目标,小组成员、博士王晓波引入Box-Behnken-Design响应面优化法这一新的实验设计理念,经过反复摸索,该小组终于将此方法与项目实验成功结合,分别得到了关环工艺及精制工艺实验方案。
 
随即,海星QC小组成员紧锣密鼓地开展相关实验,深夜观测数据成了家常便饭。小组成员最终通过汇总整理实验数据、回归分析、建立二次多项式回归方程、参照等高线图以及三维效应面图等,选出了关环反应和精制工序的最优工艺参数。怀着忐忑又激动的心情,海星QC小组成员对改进的工艺参数进行了验证,连续6批样品均达到了目标,即S原料中异构体A与B的含量远低于0.1%的限度要求,此次攻关圆满成功。
 
发表迫在眉睫,如何全面详尽地向评委与同行们展现小组的攻关成果,成了又一个难点。海星QC小组每一位成员帮着撰写人反复核对数据,斟酌精炼语句,一次次修改PPT,一遍遍排练,力求尽善尽美。行源于心,力源于志,虽然过程饱含艰辛,但挑战成功的自豪感让大家觉得一切付出都是值得的。


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